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FDA已接受审查GSK COPD新复方药FF/VI新药申请

发表时间:2012-09-28 09:33

2012年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)和Theravance公司宣布,FDA已接受了实验性COPD新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol) 的新药申请(NDA)。该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物 ,用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘的治疗。GSK称,这预示着该药的应用申请已完备,已进入了实质性的审查阶段。

在今年7月13日,GSK与Theravance宣布称,已向美国及欧盟监管机构提交其FF/VI用于慢性阻塞性肺病的上市申请,向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。

两公司向EMA提交的FF/VI上市许可申请(MAA)中,药物品牌名为Relvar,通过新型干粉吸入器Ellipta给药,适用于哮喘及慢性阻塞性肺病。向FDA提交的FF/VI新药申请(NDA)中,其品牌名为Breo,通过Ellipta给药,适用于慢性阻塞性肺病。

此外,在9月25日,GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请(NDA)。

除FF/VI外,GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括,与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA(GSK961081),以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗(mepolizumab)。

文章分类: 行业新闻
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